Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii popularnego preparatu stosowanego przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Powodem są problemy jakościowe wykryte podczas badań laboratoryjnych. Decyzja obowiązuje na terenie całego kraju.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju kilku serii produktu leczniczego Envil gardło. To aerozol stosowany przy bólu gardła i infekcjach jamy ustnej. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać pilnie usunięty z aptek i hurtowni.
Chodzi o preparat:
Producentem jest Aflofarm Farmacja Polska z siedzibą w Pabianicach.
GIF wskazał dokładnie sześć serii produktu objętych decyzją:
Numer serii można sprawdzić na opakowaniu produktu.
Jak wynika z decyzji GIF, podczas długoterminowych badań stabilności wykryto nieprawidłowości dotyczące parametru „zawartość etanolu”. Oznacza to, że lek nie spełniał wymagań jakościowych określonych dla tego produktu.
Początkowo problem dotyczył jednej partii, jednak późniejsze analizy wykazały podobne wyniki także w innych seriach wyprodukowanych w 2024 roku. GIF podkreśla, że niezgodność została potwierdzona również podczas badań prób referencyjnych.
W uzasadnieniu decyzji inspektorat zaznaczył, że niespełnienie parametrów jakościowych oznacza, iż produkt nie odpowiada warunkom, na jakich został dopuszczony do obrotu.
– Niespełnienie wymagań dla parametru zawartość etanolu jest bezpośrednio związane z jakością produktu leczniczego i nie pozwala na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa dalszego stosowania serii objętych decyzją – wskazał GIF w decyzji.
Producent miał ocenić ryzyko dla pacjentów jako niskie, jednak GIF uznał, że lek nie może dalej pozostawać w sprzedaży.
Osoby, które mają w domu wskazane serie preparatu Envil gardło, powinny sprawdzić numer partii znajdujący się na opakowaniu i zaprzestać stosowania produktu objętego decyzją.
GIF przypomina, że produkty lecznicze niespełniające wymagań jakościowych nie mogą być dalej stosowane ani pozostawać w obrocie.
0
0
0
0
0
0
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Użytkowniku, pamiętaj, że w Internecie nie jesteś anonimowy. Ponosisz odpowiedzialność za treści zamieszczane na portalu bilgoraj.com.pl. Dodanie opinii jest równoznaczne z akceptacją Regulaminu portalu. Jeśli zauważyłeś, że któraś opinia łamie prawo lub dobry obyczaj - powiadom nas [email protected] lub użyj przycisku Zgłoś komentarz
Nowy ciągnik dla ZDP w Biłgoraju
To wszystko aby kiełbasa się pokazywał i udawał że robi i kupował lud do wyborów w goraju na wójta, bo dzarlipi będzie powoli zastępca , bo każdy go ma dosv6
Suterek
22:56, 2026-05-20
Nowy ciągnik dla ZDP w Biłgoraju
Nieroba kiełbasa weźmie się teraz do roboty??człowiek który udaje że robi
Edi
22:04, 2026-05-20
Spotkanie z NOWA Polska w Biłgoraju
Rzeczywiście staruch na czele i nowa polska to piękne zaprzeczenie wszystkiego, ta Majewska robi politykę i nie wie co się dzieje w Hrubieszowie że drony latają i kto je puszcza, wójt gminy Hrubieszów wie , starosta wie a ta Majewska nie wie, jakby była rezolutna i uważała innych to by ją urzędnicy starosty albo gminy Hrubieszów powiadomili
Tak
21:41, 2026-05-20
263 mln zł na projekt Rowerowe Roztocze
a droga przejęta od województwa bedzie modernizowana ?, obiecano , jakoś cicho, wniosek o fundusze poszedł ?
Turobin - Nowa Wieś
20:28, 2026-05-20
